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澤恒計(jì)量檢測(湖北)有限公司

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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)

參  考  價:面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號:

品       牌:其他品牌

廠商性質(zhì):工程商

所  在  地:武漢市

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更新時間:2024-11-24 21:08:44瀏覽次數(shù):1586次

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產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議
儀器種類 立式 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,生物產(chǎn)業(yè),制藥
校準(zhǔn)時間 0.5-2小時 校準(zhǔn)方式 上門服務(wù)
校準(zhǔn)對象 溫度、濕度
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)是校準(zhǔn)溫度、濕度校準(zhǔn),藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究

一. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱簡介

  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

二.環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)范圍

  本規(guī)范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養(yǎng)箱、氣候老化箱、霉菌試驗(yàn)箱、鹽霧試驗(yàn)箱、腐蝕氣體試驗(yàn)箱、高低溫試驗(yàn)箱、交 變濕熱試驗(yàn)箱、恒溫恒濕箱等環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)的校準(zhǔn)。

其他范圍環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)也可參照本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件:

b3386de5147bc9e3f3c91fea2d7374f.png





凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文 件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。

3術(shù)語

JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

3. 1 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備 environmental testing equipment

  模擬一種或一種以上環(huán)境條件,對產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的設(shè)備。

3. 2 工作空間 working space

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備中能將規(guī)定的溫度、相對濕度性能保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的那部分 空間。

3. 3 穩(wěn)定狀態(tài) steady state

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備工作空間內(nèi)任意點(diǎn)的溫度、相對濕度變化量達(dá)到設(shè)備本身性能指標(biāo)要 求時的狀態(tài)。

3. 4 溫度偏差 temperature deviation

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間各測量點(diǎn)在規(guī)定時間內(nèi)實(shí)測最高溫度和zuidi溫度設(shè)定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]

3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間各測量點(diǎn)在規(guī)定時間內(nèi)實(shí)測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設(shè)定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。

3. 6 溫度波動度 temperature fluctuation

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,在規(guī)定的時間間隔內(nèi),工作空間任意一點(diǎn)溫度隨時間的 變化量。

3. 7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,在規(guī)定的時間間隔內(nèi),工作空間任意一點(diǎn)相對濕度隨時 間的變化量。

3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下.工作空間在某一瞬時任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。

[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]

3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間在某一瞬時任意兩點(diǎn)相對濕度之間的最大 差值。

CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]

4、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)概述

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗(yàn)設(shè)備的總稱。根據(jù)模擬環(huán)境因素類別的不同,環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備分為氣候環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備、力學(xué)環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備、電磁環(huán)境 試驗(yàn)設(shè)備和綜合環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備等。環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等 行業(yè)的研究性試驗(yàn)、產(chǎn)品的定型(型式)試驗(yàn)、生產(chǎn)檢查試驗(yàn)、產(chǎn)品的驗(yàn)收試驗(yàn)、安全 性試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)、失效分析和失效驗(yàn)證試驗(yàn)等。

5計(jì)量特性

  環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動度、相對濕度均勻度常用技術(shù)要求見表1

表1環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求

參數(shù)名稱

溫度

濕度

范圍

-80 °C?200 °C

200 °C ?300 °C

10 °C ?85 °C

>75%RH

10 °C ?85 °C

W75%RH

偏差

溫度

±2.0 °C

±3.0 °C

+ 2.0 °C

±2.0 °C

濕度

士3. 0%RH

±5.0%RH

均勻度

溫度

2. 0 °C

3.0 °C

2. 0 °C

2. 0 °C

濕度

5. 0%RH

7. 0%RH

波動度

溫度

±0.5 °C

±1.0 °C

±0. 5 °C

±1.0 °C

濕度

士3. 0%RH

±3.0%RH

注1:對計(jì)量特性另有要求的溫度、濕度試驗(yàn)設(shè)備,按有關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。 注2:以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷,僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6. 1環(huán)境條件

溫度:15 °C?35 °C;

濕度:不大于85%RH;

氣壓:80 kPa~106 kPa。

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動及腐蝕性氣體存在,應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實(shí)際工作中,環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標(biāo)準(zhǔn)器正常使用的要求。

6.2負(fù)載條件

  一般在空載條件下校準(zhǔn),根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行.但應(yīng)說明負(fù)載的 情況。

6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6. 3. 1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)

  溫度測量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置,傳感器宜選用 四線制祐電阻溫度計(jì),通道傳感器數(shù)量不少于9個,并能滿足校準(zhǔn)工作需求。

6. 3. 2濕度測量標(biāo)準(zhǔn)

  濕度測量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置,通道傳感器數(shù)量不少于3個,并能滿足校準(zhǔn)工作需求。

6. 3. 3技術(shù)要求

  測量標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度傳感器的數(shù)量應(yīng)滿足校準(zhǔn)布點(diǎn)要求,各通道應(yīng)釆用同種型號規(guī) 格的溫度、濕度傳感器。測量標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度的技術(shù)指標(biāo)見表2。

表2測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求

序號

名稱

測量范圍

技術(shù)要求

1

溫度測量標(biāo)準(zhǔn)

-80 °C ?300 °C

分辨力:不低于0.01 °C

最大允許誤差:土(0. 15 °C+0.002 " | )

2

濕度測量標(biāo)準(zhǔn)

10% RH-100% RH

分辨力:0. 1%RH

最大允許誤差:土 2.0% RH

注1:標(biāo)準(zhǔn)器溫度、濕度測量范圍為一般要求,使用中以能覆蓋被校環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備實(shí)際校準(zhǔn)范 圍為準(zhǔn)。

注2:測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。

注3:各通道的測量結(jié)果應(yīng)含修正值。

注4: |/|為溫度的絕對值,單位為。C。

6.3.4校準(zhǔn)時可選用表2所列的測量標(biāo)準(zhǔn),也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標(biāo)準(zhǔn)。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7. 1校準(zhǔn)項(xiàng)目

校準(zhǔn)項(xiàng)目見表3。

表3環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)項(xiàng)目

校準(zhǔn)項(xiàng)目

溫度參數(shù)

濕度參數(shù)

溫度偏差

+

+

濕度偏差


+

溫度均勻度

+

+

濕度均勻度

+

溫度波動度

+

+

濕度波動度

+

注:"+"表示應(yīng)校準(zhǔn),“——"表示不校準(zhǔn)。

7. 2校準(zhǔn)方法

7. 2. 1溫度、濕度校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇

  溫度、濕度校準(zhǔn)點(diǎn)一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、濕度點(diǎn)進(jìn)行,或選擇設(shè)備使 用范圍的下限、上限和中間點(diǎn)。


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